请问二类医疗器械注册的各阶段具体需要的时间！请尽可能详尽，谢谢！

如题所述

推荐答案推荐于2020-12-18

二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间
受理中心受理（5个工作日）----审评中心技术审评（90个工作日）-----行政审批（30个工作日）---制证（10个工作日）
当然前期的准备工作很复杂，包括检测、临床，标准备案等等，二类医疗器械在省局报，每个省又有一定的区别。
如果您是北京地区的话，我们可以代理。其他的地区就爱莫能助了。
北京医讯博远技术服务有限公司

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其他回答

第1个回答 2011-01-13

具体时间要视你们产品的复杂程度而定，因为型式检验，临床试验的时间都是不可控的
你问的是二类医疗器械，所以回答如下：
软件著作权申报：自受理之日起30个工作日
软件测试：自受理之日起30个工作日内
软件登记：自受理之日起两个月左右
标准备案：自受理之日起22个工作日
如果你的产品属于国家强制剂量的类别还需要做型式批准和计量证办理：
型式批准与评价：自受理之日起93个工作日
计量证办理：自受理之日起123个工作日
（注册和办理机构的工作日是每周1~5,。）

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