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有了ISO13485内审证书还用考ISO9001证书吗?
如题所述
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第1个回答 2019-03-18
原则上还需具备ISO9001的内审员证书,因为两个标准要求是有区别的。关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深
相似回答
公司通过
ISO13485
的话,原来的
ISO9001
是否
还需要
保留?
答:
不一定
。 如果两者范围一致,可以不要9001证书了。 如果两者范围不一致,继续保留两证
请问下各位企业通过
ISO9001
2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械...
答:
不包含。
ISO13485
是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以
ISO9001
:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是...
医疗器械是不是
ISO9001
认证和
ISO13485
认证都必须具备才算合格呢?
答:
这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分,在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的
13485
和
9001
的区别
答:
13485和9001的区别:
iso 9001
是质量管理体系的国际标准。
iso 13485
是医疗设备质量管理体系的标准。
ISO13485
是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上...
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