最近我们常听到的“N95”型口罩,是美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。其不同于"KN95"标准:N95是美国标准,KN95是国内标准。“N”的意思是不耐油性的颗粒(not resistant to oil);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径±μm(物理直径μm±μm)的颗粒的过滤效率达到95%以上。
综上,N95口罩是符合美国NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)呼吸防护用品标准认证42 CFR part 84 Standard
的口罩。那么将N95口罩放在我国的监管体系中管理,判断其性质是否为医疗器械,就要看该N95口罩具体适用于我国的哪个口罩标准了。 我国口罩标准分为5种,分别是:
先来看N95口罩属于医疗器械的情形:注意:只有符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准的N95口罩才是医疗器械!可以用于一线的医护人员。 本文举例市面上常见的
3M公司 (科技跨国公司,是颗粒物防护口罩的发明者,上海公司名为:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司)
生产的
1860/1870/9132 (见下)等型号的N95口罩均是符合我国GB19083-2010标准的,是可以当做医用防护口罩给一线医护人员使用的,如图:
1860医用口罩
1870医用口罩
9132医用口罩
由于符合GB19083-2010标准的N95口罩属于医疗器械,其注册信息是可以在国家药监局网站查询到的,例如1860口罩的注册信息:
除此之外,符合GB19083-2010标准的N95口罩生产企业也应当具有
《第二类医疗器械生产许可证》。相应地,销售该口罩的经营企业应当拥有
《第二类医疗器械备案凭证》。再来看N95口罩不属于医疗器械的情形: 此时就要看该口罩具体按照什么标准制造的了,按照民用口罩GB2626-2006《呼吸防护用品》标准生产的其它口罩不是医疗器械。想知道其制造标准可以通过查看口罩的
检验报告或者
标签。例如,按照GB2626-2006民用口罩的《呼吸防护用品》标准制造的KN95:
上图KN95口罩,由于符合的标准是GB2626-2006民用口罩的《呼吸防护用品》,
不属于医疗器械,不能在药监局官网上查到,因此在资质方面需要看相应的检测报告。另外,并不是N99就可以是医用口罩、医疗器械哈!例如下面这个,虽然是过滤效率更高的N99,但是符合的标准是GB2626-2006民用口罩的《呼吸防护用品》,因此也不是医用口罩,不能用于一线医护人员,不能在国家药监局官网上查询,需要查看检测报告。当然了,N99已经非常厉害了!
综上,N95并不是口罩的商标、名称、厂家,而是符合美国具体标准的口罩,其在我国到底属于什么性质需要具体看符合我国的哪个标准。因此,通过注册证(医疗器械有)、标签、检验证明等了解到口罩的国家标准对于识别口罩变得非常重要。对于不是医用口罩的口罩:不是医疗器械,不适用注册证、医疗器械生产许可、经营备案的规定。为方便大家了解口罩标准,附上之前写的小文:另外_嗦两点: 1、3M在中国销售的防颗粒物口罩产品源自不同产地,除获得原产地所需认证外,均获得中国劳安(LA)认证。
2、出口N95口罩的,负责出口口罩的外贸企业应当具有口罩的
CE认证。