医疗器械不良事件的报告包括哪些

Question

如题所述

Answer 1

你好，奥咨达为您解答：
根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告来源统计分析

3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》

Answer 2

医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。