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GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思?
如题所述
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推荐答案 2011-05-14
ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 。
ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。
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http://00.wendadaohang.com/zd/neeZTBeTr.html
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第1个回答 2011-05-17
ICH International Conference on Harmonisation 国际协调会议 由欧洲,日本,美国参与制定
1989开始; ICH 1 于1991年在布鲁塞尔举行 一直 延续到了今天
ICH之外还有APEC -桥接研究倡议, Teipei会议 加拿大, 观察员, WHO
另外我国近期也在讨论ICH修订案。
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国际与国内
GCP
指南的历史演变和未来方向
答:
GCP是Good Clinical Practice的缩写
,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管...
GCP的
全称是什么?
答:
ICH
-
GCP
是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的
临床试验规范
,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下...
gcp
和
ich
有何区别?
答:
GCP规定,在我国只允许医疗机构开展
临床试验
,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而
ICHGCP
则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内...
ich
g cp的
原则
中
指出应落实质量源于什么的理念
答:
ICH
GCP
是国际协调会议良好临床实践指南的
缩写
,旨在为设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的
试验
提供国际性伦理和科学质量标准。该指南由欧盟、美国和日本发起,并由三方成员国的
药品管理
当局以及制药企业管理机构共同组成。遵循ICH GCP是为了保护受试者的权利、安全性和健康,并与源于赫尔辛基宣言的原则...
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药品临床试验管理规范适用于
最新的药物临床试验管理规范
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