我公司是做医疗器械的，想自己生产自己的品牌，请问申请都需要什么条件？需要申请什么资质吗？

Question

是需要申请医疗器械生产许可证吗？谢谢

Answer 1

这里有两种情况
1、如之前你们已经是医疗器械经营企业，哪么你们又想让别人帮你们做OEM（即代工生产），哪么你们要和别人签OEM合同，然后你们取得样品后，做测试-做临床实验-做产品注册申请，最后得到注册证就完成了。
2、如之前你们不是做医疗器械的公司，现在要入这个行，哪就要先申请医疗器械生产许可证（这个前提是你先能用生产能力并已经做出样品），再完成工商营业执照的更改，然后做产品注册。

Answer 2

要申请生产可证，注册证，合格证，多着呢追问

能否详细一点？比如生产车间必须是多大的？谢谢

Answer 3

如需了解详细的生产许可注册流程，可咨询弗锐达医疗器械咨询机构。