如何区分一类、二类、三类医疗器械

如题所述

1. 一类医疗器械的标识以“械”字开头,例如“长食药监械(准)字2010第1260011号”,其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类。
2. 二类医疗器械的标识以“械”字开头,例如“浙药管械(准)字2002第2640339号”,其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类。
3. 三类医疗器械的标识以“械”字开头,例如“国食药监械(准)字2007第3400852号”,其中的第一位数字“3”表示该医疗器械属于三类。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。第二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
常用医疗器械包括家庭保健器材、家庭用保健按摩产品、家庭医疗康复设备和家庭护理设备等。医院常用医疗器械包括外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪等。
随着科技的发展,新型医疗器械不断涌现,一些院校的科技成果迅速转化为产品,新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,更新换代的需求释放将保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
中国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展,已成为世界第三大医疗器械市场。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。
随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
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