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一类医疗器械需要临床试验吗
第
一类医疗器械
产品
需要
做
临床吗
?产品标准是否要经过专家评审?
答:
不需要的
,一类产品在技术上已经成熟,安全性、有效性能够保障,不需要临床试验,产品标准不需要专家评审。
[求助]急!!!关于
医疗器械临床试验
的时间问题
答:
还是要看具体产品,一般来说,
一类不需要临床试验
,二类大部分也可以不做临床试验,三类产品临床试验,整个过程一般不少于一年,如果植入就需要更长时间。
已注册
医疗器械
可以进行
临床试验吗
答:
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案,
不需进行临床试验
。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二...
一类医疗器械
和二类医疗器械区别
答:
3、对于二类医疗器械,国家对其有更为详尽的规定,比如必须经过严格的临床试验来验证产品的安全性和有效性,
一类医疗器械则不需要临床试验
,只要符合既定的生产和质量标准即可,一类医疗器械在经营主体方面没有特殊要求,个人或小型商店也可以经营,相比之下,二类医疗器械的经营主体必须是具备一定资质的企业,...
一类医疗器械
和二类医疗器械区别
答:
2、审批程序:一类医疗器械的注册程序相对简单,不需要进行临床试验
。二类医疗器械的注册程序较为严格,需要进行临床试验。3、生产要求:一类医疗器械的生产要求较为宽松,生产企业需要符合相关的生产质量管理规范。二类医疗器械的生产要求更为严格,生产企业需要具备更高的质量管理水平。4、使用范围:一类医疗...
如何申请豁免
临床试验
答:
第
一类医疗器械
产品备案,不
需要
进行
临床试验
。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该...
医疗器械
设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,需不
需要
动物
试验
?
答:
医疗器械
的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。例如:
一类器械
无
需
作
临床试验
,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告。二类器械,
要
根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类器械可以豁免临床试验的。三类器械,目前...
械
一械二械三的区别
答:
3、三类械:是指对人体有较高风险的
医疗器械
,需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病,如心脏起搏器、人工关节等。4、
一类
械不需要经过
临床试验
,但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类
械需要
进行临床验证和安全性评价,并获得国家药品监督管理局的注册批准。三类械的设计...
我想知道
一类
、二类、三类
医疗器械
怎么区分、他们的医疗器械注册证、医...
答:
注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。5、第
一类医疗器械
产品备案,不
需要
进行
临床试验
。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。
医疗器械
经营许可知识培训内容
答:
医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第
一类医疗器械
实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案,不
需要
进行
临床试验
。申请第二类、第三类医疗器械注册,应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案,应向该区的市级食药监督管理部门提交备案...
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