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3类医疗器械临床试验周期
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施
;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国...
三类医疗器械
注册需要多少钱?
临床周期
多久呢?
答:
整个周期大约需要1-2年左右的时间
。临床研究 研究设计费用:2-3万元左右。研究人员工资:30-50万元左右。试验药物和设备费用:5-10万元左右。试验场所租赁费用:5-10万元左右。监测和数据管理费用:5-10万元左右。专业咨询费用:5-10万元左右。整个周期需要1-2年左右的时间,费用数额大约在60-100万元左...
[求助]急!!!关于
医疗器械临床试验
的时间问题
答:
还是要看具体产品,一般来说,一类不需要临床试验,二类大部分也可以不做临床试验,三类产品临床试验,
整个过程一般不少于一年
,如果植入就需要更长时间。
开展
医疗器械临床试验
有哪些规定?
答:
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后
3年内实施
;逾期未实施的,原批准文件...
医疗器械
注册检验和
临床试验
需要多长时间
答:
医疗器械
注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-
3
个月。医疗器械的
临床试验
更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
三类医疗器械
注册
临床
需要多少例?
答:
通过公式计算出病例数。2)临床的设备检测要求,必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的
医疗器械
检测机构。
3
)6个月的说法:有的。拿到检测报告后,6个月内必须开展
临床试验
。更多问题,可以咨询深圳市蓝达商务咨询有限公司,专业医疗器械法规咨询机构。
医疗器械临床试验
答:
机构数量:
三类医疗器械临床试验
,两个临床基地就可以,如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数:一般的
三类器械
没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据临床试验的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从...
医疗器械
的
临床试验周期
是多长时间
答:
有源类看医院病历入选情况,一般1~2个月。无源类,如果是植入
类医疗器械
,
周期
就长了,视产品而定。
三类医疗器械临床试验
批件有效期
答:
三类一桥器械临床试验批件有效期是三类医疗器械临床实验的有效期内
三类医疗器械临床试验
批件,有效期到三类医疗器械是有有效期的。
三类医疗器械 临床试验
需要多长时间 也许要进行三个阶段的试验么
答:
FIH
试验
、可行性试验阶段、注册试验 一般还是看你产品的成熟度,国内大部分
三类
也是仿制产品,比较成熟的多数都是直接上注册试验
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