第2个回答 推荐于2017-06-19
Ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:
耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。
临床试验,无论是一二三四哪一期临床试验,一两句话也能概括,但是要想对一期和三期有个完整的认识,那得需要做很多工作,认真学习一段时间,才能说出到底在做什么!本回答被网友采纳