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3类医疗器械临床试验后上市
国家对
医疗器械
按照风险程度实行什么管理
答:
2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险的产品,如呼吸机、心电监护仪等。这
类器械
需要进行注册备案,并通过相关的技术评价和
临床试验
才能
上市
销售。3、
三类医疗器械
是指对人体直接或间接应用,具有高风险的产品,如人工心脏、骨科植入材料等。这类器械需要进行严格的注册审批,包括技术评价...
...骨科产品获批
上市
迈迪思创提供
医疗器械临床试验
服务?
答:
骨科一直是迈迪思创公司的优势服务领域之一,参与过多项骨科类手术机器人、创新生物材料、骨科植入物等产品的注册申报、
临床试验
等。近期,迈迪思创协助优适医疗科技(苏州)有限公司的“生物型髋关节假体”产品获得国家药监局批准,取得
医疗器械
注册证书。据悉,该款“生物型髋关节假体”是通过外科技术,使用配...
医疗器械
产品能够
上市
需要具备哪些条件
答:
从事
医疗器械
经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(
三
)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的...
三类医疗器械
需要在
临床试验
吗
答:
您好,对于
三类医疗器械
是否需要
临床试验
,需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在,于医疗器械注册时则不要做临床试验。
医疗器械
一类二类
三类
答:
地区)主管部门准许该
医疗器械上市
销售的证明文件。第二类、第
三类医疗器械
产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
械一、械二、械三的区别
答:
3、
三类
械:是指对人体有较高风险的
医疗器械
,需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病,如心脏起搏器、人工关节等。4、一类械不需要经过
临床试验
,但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类械需要进行临床验证和安全性评价,并获得国家药品监督管理局的注册批准。三类械的设计...
...第
三类医疗器械
新产品医疗器械注册的
临床试验
,交给哪个部门来管理...
答:
国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第
三类医疗器械
新产品的
临床
试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。奥咨达医疗器械咨询 ...
医疗器械临床试验
答:
机构数量:
三类医疗器械临床试验
,两个临床基地就可以,如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数:一般的
三类器械
没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据临床试验的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从...
医疗器械临床试验
规定
答:
医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围:同类产品已
上市
,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条
医疗器械临床试验
的前提条件:(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(
三
...
三类医疗器械
都有哪些
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(
3
)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.
医疗器械
产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理...
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