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临床试验要多少年
人康的产品从研发到面世,至少要经历多长时间?
答:
至少要五年以上。这期间要有立项、试验、小试、中式到药理药性等试验过程。同时要有动物分期试验阶段。接着要做
临床试验
。分一期、二期、三期临床试验待稳定后才能扩大中试。接下来报批审核后方可投产个。所以说这个时间最少
需要
5年以上的时间。
40年了,HIV疫苗有哪些突破,成功上市的概率有多大?
答:
自HIV发现至今的30多年里,全球科学家和产业界从未停止过对HIV疫苗的研发。HIV疫苗按时间研发,分成了三代疫苗的研究阶段:第一阶段的第一代gp120蛋白或多肽疫苗的研究,以激发体液免疫的抗体产生为主要目标,类似于A类疫苗研发,几十次I、II期
临床试验
和一次III期临床试验均以失败告终。这说明这些只能...
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存至试验药物被批_百度...
答:
您问的是用于申请药品注册的
临床试验
,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后
几年
吗?5年。《药物临床试验质量管理规范》规定:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。申请药品注册的临床...
如果一切顺利,他们希望到2025年开始
临床试验
。
答:
临床开发中的大多数男性避孕药只在8至12周后才生效。”康奈尔大学的Melanie Balbach表示,药效大约在24小时后就消失了,意味着服用这种避孕药后能快速恢复生育能力。Buck和Balbach计划改进这种药物,使其在人体试验前能持续更长时间。如果一切顺利,他们希望到2025年开始
临床试验
。相关新闻 我国将进入人口负...
医疗器械注册检验和
临床试验需要
多长时间
答:
医疗器械注册检验根据检测项目的
多少
来决定。一般
需要
2-3个月。医疗器械的
临床试验
更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
临床试验
相关资料应保存多长时间?
答:
药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品
临床试验
终止后至少二年。如管理
需要
或研究者与申办者协议,保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件,包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、
临床试 验
总结报告、病例报告表、合同、严重...
药品申请上市到上市
需要
多久
答:
大概
需要
8-10年,需要很多实验。具体时间不确定,一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药...
根据gcp规定用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存
答:
5年。根据《药物
临床试验
质量管理规范》(2020年版)第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
医用护肤品上市前
需要
经过三级医院
几年
的
临床试验
吗?
答:
护肤品上市前经过
临床试验
,而不经过年三临床试验,也实验室试验。
对一个病的研究要持续
多少年
答:
不管药物治愈了
多少
老鼠,如果人的肝脏不能耐受它,我们就不会使用它。大约三分之一的 l 期试验在这一步失败。第 6 步:看看它是否对人类有效。如果药物被证明是在I期
临床试验
的安全,下一步就是看它是否适用于人类。请记住,仅仅因为一种药物对一盘细胞或一群老鼠有效并不意味着它对人类有效。第...
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