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临床试验要多少年
需要
审批的医疗器械应当在批准后
几年
实施
答:
法律分析:医疗器械
临床试验
应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对...
国家医学研究表明红斑狼疮在三年内攻克是真的吗
答:
截止到2020年1月,国家医学研究表明红斑狼疮在三年内攻克不是真的。有关青蒿素对红斑狼疮的
临床试验
一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。据新华社6月17日报道,针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,...
国家药物
临床试验
批件有效期为
几年
答:
一般的是3年,好像近年来有的说法是2年。
一种药品上市要经过
多少
期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。II期
临床试验
是对新药...
临床试验
在自然健康40年以上和临床试验在自然健康25年以上有什么...
答:
Ⅰ期
临床试验
是在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对于一些特殊疾病的话,受试者会是病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药安全性...
药物申报6个月申报还是1年申报
答:
2、一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。3、样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家
临床实验
基地进行临床实验(
临床试验
分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床...
申办者应保存
临床试验
资料
多少年
答:
申办者应保存
临床试验
资料五年。根据相关公开信息查询显示:申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。第九章统计分析与数据处理第五十条在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法。
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存
多少年
答:
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后5年。根据查询相关资料信息显示:用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存的年限为5年,病情是试验药物被批准上市后5年。
三期
临床
距上市
要几年
答:
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。药物不同的研究方案,
临床试验
所需要的时间也会有所不同,具体需要多久是没有准确时间的,药物从临床到上市通常
需要几年
的时间。应答...
医疗器械的
临床试验
周期是多长时间
答:
有源类看医院病历入选情况,一般1~2个月。无源类,如果是植入类医疗器械,周期就长了,视产品而定。
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