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医疗器械三类注册要求
注册
二类
医疗器械
公司需要什么条件
答:
而从事第
三类医疗器械
经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职...
三类医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
三类医疗器械注册
需要5000元,临床周期半年。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给...
医疗器械
怎样分类、零售药店可以卖那些、以及有什么样的规定、_百度知...
答:
1、通过
医疗器械注册
证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械,注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号,x4位置为分类号,x4如是“2”即为二类,如是“3”即为
三类
以此类推,详查《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),目前已废止;2014年10月...
三类医疗器械
许可证经营范围
答:
要办理
三类医疗器械
经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,...
请问
医疗器械
经营许可证二
三类
的证需要多大的办公面积
答:
2、第二类、第
三类医疗器械
经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模...
医疗器械
有
三类注册
证可以经营一、二类产品吗?
答:
医疗器械
有
三类注册
证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
说明:除
要求
3.5的材料外,增加:⑥生产(供应)商培训证明。3.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的
医疗器械
经营人员中,应当配备具有相关专业(相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业)或者职业资格的人员。说明:除要求3.5的材料外,增加:⑥零售企业的验...
三类医疗器械注册
需要多少钱?临床周期多久呢?
答:
三类医疗器械注册
需要5000元,临床周期半年。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给...
第二、
三类医疗器械
重新
注册
时,应提交什么材料?
答:
资料编号3、原
医疗器械注册
证书;资料编号4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;资料编号5、适用的产品标准及说明(两份);资料编号6、产品质量跟踪报告;资料编号7、医疗器械说明书;资料编号8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的
要求
,提供相应的质量体系考核报告;资...
注册医疗器械
公司需要具备哪些条件
答:
1.
医疗器械注册
申请表;2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能
要求
的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有...
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