00问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械三类注册要求
医疗器械注册
证分几类?
答:
分为
三类
,一二三类
医疗器械
是根据其使用安全性分类的[1]。一类 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给
注册
证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴...
医疗器械
有
三类注册
证可以经营一、二类产品吗?
答:
医疗器械
有
三类注册
证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
三类医疗器械
增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
答:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性
要求
的储存设施、设备;4、应当建立健全产品...
医疗器械
国外
注册
的法规
要求
?
答:
可选择部分国家作答: 1)巴拿马、秘鲁、阿拉伯、 2)泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、日本、巴基斯坦、斯里兰卡、 3)意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、 4)埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚 在以上国家
注册医疗器械
,注册流... 展开 Cindi...
...
医疗器械注册
是指医疗器械()依照法定程序和
要求
提出医疗器械注册申...
答:
单选题,
医疗器械注册
是指医疗器械注册申请人依照法定程序和
要求
提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。第二类医疗器械产品注册,向所在地省级政府药品监督管理部门提交注册申请资料;第
三类医疗器械
产品注册,向...
怎么办理
医疗器械注册
证需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械注册
申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本
要求
清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
第一二
三类医疗器械
实行产品
注册
管理对吗?
答:
境内第
三类医疗器械
由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给
医疗器械注册
证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
三类医疗器械
生产许可证,产品
注册
证,批准文号三项,审批大概需要多久...
答:
再说
三类医疗器械
生产许可证,产品
注册
证的审批时间 现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。不过,要想最终取得产品注册证,从项目启动到最终取证所需的时间,远不止上面这些,最少也得2年,因为还要进行产品...
医疗器械
经营许可证和二类备案凭证的区别
答:
区别在于:
要求
不同、管理方式不同、申请不同。1、要求不同:自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表;经营第二类、第
三类医疗器械
应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请...
境内第
三类医疗器械
的
注册
证格式为
答:
【答案】:A
医疗器械注册
证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:X1为注册审批部门所在地的简称:境内第
三类医疗器械
.进口第二类.第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省.自治区.直辖市简称;X2为注册形式:...
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜