00问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械二类产品
什么是
械二类医疗器械
?
答:
1、一类械:是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的
医疗器械
。这类
产品
通常是最简单、最常见的器械,如体温计、口罩等,并且使用相对简单且风险较低。2、
二类
械:是指对人体有一定作用,对人体的安全性要求较高的医疗器械。这类产品的设计、生产、使用都需要按照相关的技术标准和法规要求进行,如心...
二类医疗器械
有哪些
产品
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。器械分类如下:基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)...
二类医疗器械
包括哪些?
答:
二类医疗器械
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。
二类医疗器械
与三类器械有什么区别?
答:
1、
二类医疗器械
:是指在医疗器械分类中具有中等风险特性的
产品
。它们相对于一类医疗器械而言,具有更高的复杂性和风险,但相较于三类医疗器械,其风险程度较低。这类医疗器械的使用范围和功能较广,包括诊断、治疗、监测等多个领域。在中国,根据《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械通常被定义为中风险...
二类医疗器械
有那些
答:
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于
二类医疗器械
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类
医疗器械产品
备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及...
第
二类医疗器械
经营范围
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第
二类
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗...
第
二类医疗器械
经营范围
答:
【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第
二类医疗器械产品
名录由...
二类医疗器械
主要包括哪些
答:
二类医疗器械
主要包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、...
一类医疗器械和
二类医疗器械
区别
答:
3、对于
二类医疗器械
,国家对其有更为详尽的规定,比如必须经过严格的临床试验来验证
产品
的安全性和有效性,一类医疗器械则不需要临床试验,只要符合既定的生产和质量标准即可,一类医疗器械在经营主体方面没有特殊要求,个人或小型商店也可以经营,相比之下,二类医疗器械的经营主体必须是具备一定资质的企业,...
二类医疗器械
经营范围
答:
该经营范围有:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,取得
二类医疗器械
经营备案凭证的企业可以经营以下范围的
产品
:体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具和其他二类医疗器械。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
二类医疗器械类目有哪些
二类医疗器械分类目录
器械二类产品
二类医疗器械药品
医疗机构销售二类医疗器械
二类医疗器械产品目录
药店二类医疗器械都有哪些
药店二类器械主营品种
医疗器械可以买什么