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医疗器械二类产品
医疗器械二类
经营范围
答:
医疗器械二类
经营范围主要包括以下几种:1. 医用电子仪器设备:包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等。这些设备在临床医学中广泛应用,用于各种医学检查和诊断。2. 医用高频仪器:包括手术刀、高频电刀、微波治疗仪、激光治疗仪等。这些仪器在外科手术、烧伤治疗等领域中发挥着...
二类医疗器械
执行标准是什么?
答:
二类医疗器械
的执行标准是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
二类医疗器械
经营许可证范围
答:
二类医疗器械
经营许可证范围:二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X...
一二三类
医疗器械产品
答:
一二三类
医疗器械
的区分标准是安全性和有效性。一类医疗器械是指,通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第
二类
是指,加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指,植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械具体指的...
二类医疗器械
备案经营范围
答:
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,
二类医疗器械
备案经营范围如下:器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。
二类医疗器械
无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
答:
二类器械
免于备案是什么意思?国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的
二类医疗器械产品
目录》的公告,电子血压计,水银血压表,无菌医用脱脂棉,医用脱脂纱布,脱脂棉纱布,避孕套,避孕帽,电动轮椅,手动轮椅,血糖分析仪,血糖试纸,早孕试纸,排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。...
第
二类医疗器械
实行
产品
什么管理
答:
经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据:《中华人民共和国消毒管理办法》 第三十二条 经营者采购消毒
产品
时,应当索取下列有效证件:(一)生产企业卫生许可证复印件;(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
有
二类医疗器械
证件可以卖些什么
产品
?
答:
二类医疗器械
证件持有者可以销售一些具有中度风险,需要严格管理控制的医疗器械。具体来说,包括以下几类
产品
:医用口罩、医用防护服等防疫用品;红外体温计、血压检测仪、血糖检测仪等
医疗设备
;远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等医用治疗设备;家用医疗康复器具、家用饲养机、颈椎腰椎牵引器、牵引...
国家的
二类医疗器械产品
包括什么?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。第
二类
:
产品
机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊...
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