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医疗器械产品的分类依据
医疗器械
注册证号怎么看二类三类
答:
医疗器械产品
注册证如何看二类三类:1、为注册审批部门所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。2、为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗...
进货查验记录和相关凭证的保存期限
答:
二、第一类
医疗器械产品
备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交的资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求3、产品检验报告4、临床评价资料;5、产品说明书以及标签样稿6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。法律
依据
:《医疗器械监督管理条例》...
一类
医疗器械
可以做什么
产品
答:
一类医疗器械可以做的
产品
有 《
医疗器械分类
目录 》 I类一类医疗器械 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801-2 6801基础外科手术器械 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 I 6801-3 6801基础外科手术器械 基础外科...
医疗器械
都有什么
产品
答:
医疗器械分类
规则:一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类:对人体有潜在危险,...
轮椅等
产品
属于
医疗器械的
哪种
分类
标准?
答:
二类
医疗器械
二类
医疗器械
包括什么
产品
?
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的
医疗器械
。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的
产品
质量...
国家的二类
医疗器械产品
包括什么?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行
分类
管理。第二类:
产品
机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊...
一类
医疗
备案怎么办一类医疗备案
答:
一类医疗器械检查项目标准?国际标准
分类
中,一类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。在中国标准分类中,一类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械。(1)、YY/T1805.3-2022组织工程
医疗器械产品
胶原蛋白第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白...
医疗器械
出口美国清关需要哪些认证
答:
影响人体或其它动物的结构功能,并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途,也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其
产品分类
和管理要求,目前FDA
医疗器械产品
目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照
产品的
详细说明书。根据风险等级的不同,...
一类、二类
医疗器械
消毒
产品
怎么区分?
答:
2014年6月27日,国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒
产品的
监督管理,下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”,规定第二条规定:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行
分类
管理。 第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于
医疗器械
的高水平消毒剂和消毒器械...
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