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医疗器械产品的分类依据
额温枪
产品
认证流程怎么走
答:
产品
风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等资料。三、额温枪产品认证流程怎么走1、
依据
标准技术要求,委托经CNAS(中国合格评定国家认可委员会)授权的
医疗器械
检测所对生产产品样品进行检测。
三类
医疗器械
许可证办理条件
答:
3、依法开展不良事件监测和再评价;4、建立并执行
产品
追溯和召回制度;5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。国家对于
医疗器械
有着严格
的分类
,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、...
公司做
医疗器械
经销商需要做对外出口生意需要什么条件
答:
首先你们公司要具备进出口权,有进出口权,国外客户的货款才能到你们公司账户,出口后也会有退税,如果没有进出口权,买单出口也可以,不过就没有退税部分了,并且还要解决大金额汇款的问题
一类
医疗器械
可以做什么
产品
答:
一类医疗器械可以做的
产品
有 《
医疗器械分类
目录 》 I类一类医疗器械 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801-2 6801基础外科手术器械 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 I 6801-3 6801基础外科手术器械 基础外科...
长春市第一类
医疗器械产品
备案办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械产品
备案”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
食药局
医疗器械
备案需要什么材料
答:
1. 声明符合医疗器械备案相关要求;2. 声明本产品符合第一类
医疗器械产品
目录或相应体外诊断试剂
分类
子目录的有关内容;3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4. 声明所提交备案资料的真实性。二、变更备案资料 (一)变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化...
医疗器械分类
目录里为什么找不到假肢
答:
这个原因是因为假肢没有
医疗器械产品
注册证。药监局的人说没有医疗器械产品注册证的就不属于医疗器械。假肢没有医疗器械产品注册证。所以应该医疗器械。国内假肢和国外假肢生产商的假肢产品都没有医疗器械产品注册证。
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类
医疗器械产品
注册的规定直接申请产品注册,也可以
依据分类
规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度...
医疗器械产品
认证CE认证怎么做,流程
答:
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构
依据
协调标准进行的检测 等)来证明产品符合基本要求。步骤五、
产品分类
根据指令附录Ⅸ
的分类
规则,
医疗器械
分成4类.即ⅠⅡA、 ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志...
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
一、美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对
医疗器械产品
进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。二、美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械
的分类
主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷...
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