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医疗器械产品的分类依据
医疗器械
出口美国清关需要哪些认证
答:
影响人体或其它动物的结构功能,并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途,也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其
产品分类
和管理要求,目前FDA
医疗器械产品
目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照
产品的
详细说明书。根据风险等级的不同,...
三类
医疗器械
许可证好办吗
答:
(五)应当具备与其经营的
医疗器械产品
相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当
依据
本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收...
二类
器械
经营许可证的办理条件
答:
相对来说,许可证的办理要求要比备案更严格,需要的时间也更久,因此如果没有相关的办理经验,建议还是交给专业的代理机构来办理。法律
依据
《
医疗器械
监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行
分类
管理。第一类是风险程度...
没有
医疗器械
经营许可证怎么处罚
答:
库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。4、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证
产品的
安全性此外企业应当具备与其经营的
医疗器械产品
相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。法律
依据
:《中华人民共和国基本医疗卫生...
个人美容仪器需要做FDA吗
答:
(1)必须在FDA进行注册;(2)进行
产品
列名;(3)此外,非美国公司还必须指定一名美国代理,代为其与FDA进行沟通联络。二、
医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类:(1)一类医疗器械 属于风险等级最低的产品,大部分都可以直接进行注册及列名,例如:眼镜、棉签等;(2)二类医疗器械 风险...
欧盟的
医疗器械
ce认证流程大概是怎么样?
答:
CE认证申请流程:1. 申请公司填写CE-marking申请表,提供资料:申请表,
产品
使用说明书和技术文件。2. CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。3. 申请公司确认项目价格并安排费用,产品提供CE认证机构送检。5. CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。6. 产品测试符合要求后...
加拿大
医疗器械
CMDCAS认证具体流程,什么公司可以做?
答:
这里所说的第三方,指经加拿大
医疗器械
认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个
分类
,依次
依据
风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。奥咨达医疗器械咨询机构可为您提供 医疗...
一类、二类
医疗器械
消毒
产品
怎么区分?
答:
2014年6月27日,国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒
产品的
监督管理,下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”,规定第二条规定:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行
分类
管理。 第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于
医疗器械
的高水平消毒剂和消毒器械...
医疗器械
号是什么,如果
产品
有医疗器械号应如何看呢
答:
境内第二类
医疗器械
为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为
产品分类
编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×...
二类
医疗器械
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.
医疗器械产品
如何
分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理...
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