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医疗器械需要
医疗器械
产品送货一定要冷藏车吗
答:
医疗器械
产品
需要
冷藏车送。医用冷藏车有以下几个标准:1、必须冷藏运输,温度必须在零到五度之间;2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽,厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪;3、要实时监控、打印、报警的功能,另外还有双温,在外界温度过低的时候能有加热功能,以保证药品疫苗
所需
温度。一般作为...
医疗器械
的代理合同怎么写,
需要
什么条件?
答:
医疗器械
代理协议范本:医疗器械代理协议甲方: (以下简称甲方)乙方: (以下简称乙方)根据《中华人民共和国合同法》等国家有关法律法规之规定,本着平等、自愿互惠互利的原则,经甲、乙双方友好协商同意,乙方同意作为甲方之代理商,代理甲方产品之相关业务。具体约定如下:一、总则1、甲方为 产品的生产商,现授权乙方为甲方生...
一次性塑料试管
需要医疗器械
许可证吗
答:
首先
要
看你产品的用途,如果它有机会用在医疗上,它就是
医疗器械
。作为生产它的厂家,就必须申请医疗器械生产许可。按照医疗器械管理分类,又分为I、II、III类,每一类的生产许可是有不同的,所以你申请之前,还必须为你的产品进行医疗器械分类。
生产1次性医用口罩
需要
什么资质?
答:
1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩),要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备
医疗器械
生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB,YY等。且
需要
具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2.劳保口罩,要求:营业范围需...
进口
医疗器械
报关有什么难点/
需要
提供哪些资料
答:
进口
医疗器械
时
需要
提供的文件: 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,提供中国强制性认证证书(3C); 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书...
在成都办三类
医疗器械
公司
需要
多大面积
答:
经营场地面积以及库房面积合计不低于160平米,库房面积不低于60平米【找四川言成】,快速办理,省去很多麻烦。成都三类
医疗器械
经营许可证办理流程?第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗...
医疗器械需要
经过哪些流程才能生产?
答:
营业执照,生产厂房,办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~
要
有自己的程序文件,参考目前正在推广的
医疗器械
GMP进行编写~要有自己的产品,包括设计图纸,产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~相关人员,行政,生产,质控等等包括人员档案及资质培训资料~相关设备,使用维修档案及记录生产...
一类和二类的
医疗器械
产品注册都
需要
什么材料?
答:
第一类
医疗器械
备案
需要
提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请医疗器械注册需提交的资料如下:申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料...
二类
医疗器械
备案
需要
什么资料
答:
二类
医疗器械
备案
需要
以下资料:1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;2、营业执照复印件1份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;4、组织机构与部门设置说明1份;5、经营范围、经营方式说明原件1份;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋...
办理
医疗器械
许可证
需要
提供什么材料?
答:
2、总代提供《
医疗器械
经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的...
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