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医疗器械需要
医疗器械
网络销售备案凭证如何办理
答:
3、企业组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施设备目录;7、授权书;8、其他。利用互联网宣传
医疗器械需要
办理的证书资质:1、如果在自己搭建的网站、APP等宣传医疗器械则...
开个
医疗器械
门市
需要
什么手续
答:
内资
医疗器械
公司案例 :1、公司名称:上海***医疗器械有限公司 2、设立条件:(1)、需有合适的注册及办公地点 (2)、至少2个国内投资者 3、经营范围:医疗器械的销售(凭许可证)4、注册资金:100万人民币 一、提交材料 1、 全体股东(法人 + 合伙人)身份证件各一份 2、 注册资金、出资比例 3...
做
医疗器械
的仓库
需要
分为几个区?
答:
5个。
三类
医疗器械
临床试验
需要
多长时间,要进行三个阶段的试验么?
答:
三类医械临床试验时间,根据病例难度才能确定时间长短,
需要
手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间,一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长,可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多,
医疗器械
并没有明确定义需要三阶段试验。---飞速度CRO ...
成都二类
医疗器械
备案哪里办成都二类医疗器械备案
答:
审核完成确认无误后,在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了,才可以进行二类医疗器械的销售。二类医疗器械备案凭证指什么意思?根据《医疗器械监督管理条例》经营二类的
医疗器械需要
办理二类的经营备案凭证,在桑迪市局办理,凭证有效期五年,在申请延续时须提前6个...
办二类
医疗器械
证
需要
什么条件
答:
3、应有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;4、应拥有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理制度。二类医疗器械证的申请流程:1、准备申请材料:包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资料;2、产品技术要求文件:包括产品说明书、标签、包装等相关技术文件;3、产品注册检验报告:
需
...
经营哪些二类
医疗器械
不
需要
备案
答:
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时
需要
提供原件。并提供此人个人简历。“质量员”:与 质量负责人 要求一致。(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)实际检查时,以上3人必须到场。三、材料:1、产品注册证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到...
二类
医疗器械
经营备案
需要
什么材料
答:
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相...
经营第一类
医疗器械
是否
需要
备案
答:
不
需要
。根据新的
医疗器械
经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
经营医用口罩
需要
办理什么资质?
答:
一般备案
所需
提交的材料有:1.第二类
医疗器械
经营备案表以及营业执照复印件;2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印...
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