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医疗器械需要
申请分类界定的
医疗器械
产品
需要
准备什么资料
答:
医疗器械
产品分类界定工作流程 一、申请方式 申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。在线打印《分类界定...
销售
医疗器械必须要
注册一家公司吗?
答:
销售
医疗器械必须要
注册公司,而且要有医疗器械经营许可证,该证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营...
二类
医疗器械
备案
需要
什么资料
答:
1.应具有企业资格的《营业执照》。2.企业应设置专职质量管理人员。经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业:
医疗器械
、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复...
进口的
医疗器械
销售
需要
什么条件
答:
第一条,必须符合中国
医疗器械
管理的相关规定,在规格、材质方面提供证明,有正规生产厂家。第二条,不能涉嫌医学伦理学方面的问题。第三条,不得以直销形式销售。
从事二类
医疗器械
操作
需要
从业资格吗
答:
二类
医疗器械需要
从业资质3年工作经验,大专以上学历、专业医学或护理专业,电子、医疗器械、生物医学工程,毕业3年以上,相关工作3年。地址面积40、库房20平米,各区县会有差异,北京有些区域没有面积要求。试剂项目会单独按照3类100办公、库房60、冷藏20立方的标准执行,3个检验人员。商业或办公产权的房子...
代理三类
医疗器械需要
什么手续和证件?
答:
代理三类
医疗器械需要
办理医疗器械经营许可证 一、三类医疗器械许可证注册所需源材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合...
医疗器械
注册时间
需要
多久?
答:
(一)二类
医疗器械
注册申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
医疗器械
二类备案资料有哪些医疗器械二类备案资料
答:
二类
医疗器械
备案
需要
什么?1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,...
医疗器械
生产许可证
答:
医疗器械
生产
需要
按照国家相关法律法规进行管理,包括但不限于以下方面:1、生产许可证:医疗器械生产企业需要在国家药品监督管理局获得医疗器械生产许可证,才能开始生产医疗器械;2、生产质量管理体系:医疗器械生产企业需要建立符合国家标准的质量管理体系,保证医疗器械的质量和安全;3、产品注册:医疗器械生产...
骨科
需要
用到哪些
医疗设备
?
答:
骨科常用
医疗器械
:双头腹壁拉钩、骨旋凿保护器、鼻手术刀、肘关节运动器、防护裙、X射线胶片观察装置、三用听诊器、骨科牵引架、快换丝锥套、锥丝锥、牙根尖挺、显微耳钩、剃毛刀、包埋机、皮肤镊、椎间盘手术用定位器、针单侧椎板拉钩、持钉钳、双关节咬骨剪、撑开钳、测深器、腹水穿刺针。从骨科具体产品类型...
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