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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
医疗器械注册
管理办法(2004)
答:
第三条
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售、
使用
的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构
审查
,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治...
医疗器械注册
管理办法的管理办法
答:
第四条
医疗器械注册
与备案应当遵循公开、公平、公正的
原则
。第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
审查
,批准后发给医疗器械注册证。
未取得
医疗器械注册
证生产第二类医疗器械,如何处罚?
答:
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
注册审查
工作的监督
指导
。以上就是“未取得
医疗器械注册
证生产第二类医疗器械,如何处罚?”的相关内容,从事第二类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械
说明书、标签和包装标识的要求是什么?
答:
医疗器械
包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要
技术
特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须
使用
中文,可以附加...
备案实验设备清单备案实验
答:
第一条为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
使用
活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级...
医疗器械
生产企业风险管理的误区及对策
答:
国家总局制定并颁布的一系列《产品
注册技术审查指导原则
》对医疗器械的
注册审
评起到了良好的指导作用,因此,建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类
医疗器械使用
指南,为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册,例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。 应根据医疗器械的...
创新
医疗器械
特别审批程序(试行)的审批程序
答:
第七条 食品药品监管总局
医疗器械技术审
评中心设立创新
医疗器械审查
办公室(以下简称创新医疗器械审查办公室),对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查...
如何办理二类
医疗器械
证
答:
引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可
使用
的证明文件。申请人对资料的真实性负责。 7、申请符合《
医疗器械注册
管理办法》规定。申报材料经
技术审
评机构技术审评,符合安全、有效要求。 8、对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人: (1)申请人对拟...
雾化器属于
医疗器械
分类目录的哪种?
答:
属于二类
医疗器械
。相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗,属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、...
医疗器械
怎么申请专利
注册
答:
医疗器械
,如果创新点在结构上,则任何一种专利均可申请。中国专利分为三种类型:发明,实用新型,外观设计。发明需要2年多时间,实用新型6-8个月,外观设计5-6个月授权。申请专利,可以直接提交专利局,也可以委托专利代理机构代办:1)将专利申请文件、专利请求书(包括发明名称、申请人、发明人及其相关...
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