00问答网
所有问题
当前搜索:
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械
不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
药监局是公务员还是事业编
答:
3、药品注册管理司,组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、
技术指导原则
,拟订并实施药品注册管理制度;4、药品监督管理司,组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、
使用
质量管理规范;5、
医疗器械注册
管理司,组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,...
办理
医疗器械
公司的经营许可证程序?
答:
第四条 经营第二类和第三类
医疗器械
产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的
注册
地址以外的地方...
昆明
注册
公司:浅析
医疗器械
公司注册资金条件
答:
2、县药监分局所在地的企业,向县分局送交申请材料,县分局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核,并上报省药监局
审查
。
医疗器械
公司
注册
资金多少合适注册资本的具体规定:1、注册资本的实缴已经没
有期限
承诺限制,“...
申请
医疗器械
经营许可证的条件
答:
医疗器械
应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经
注册
或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:1、通用名称、型号、规格;2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;3、产品
技术
要求的编号;4、生产日期和
使用期限
或者失效日期;5、产品性能、主要结构、适用范围;6、...
关于体外诊断试剂产品研发、
注册
、体考的有关资料第1部分
答:
关于体外诊断试剂产品研发、
注册
、体考的有关资料第1部分 1、江苏省第二类
医疗器械
(含体外诊断试剂)注册审批流程图...22、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录...
医疗器械
标识的分类
答:
第四条
医疗器械
说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以
指导
正确安装、调试、操作、
使用
、维护、保养的
技术
文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文...
境外三类
医疗器械
到期重新
注册
,必须到期前6个月内办理吗?能不能提前...
答:
(二)
审查
:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械技术审
评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。(三)许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督...
NMPA肿瘤相关基因
注册
性能评价
指导原则
答:
2019年12月05日国家药品监督管理局
医疗器械
技术审评中心发布了 《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用
注册技术审查指导原则
》 ,该原则为NGS panel 的注册和评审提供了指导意见,其中一些内容是需要重点学习,以下为学习记录。基于NGS测序原理的体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)检测可能...
国
械
注准是什么意思
答:
接下来对国械注准进行详细的解释:1. 基本定义:国械注准是国家对
医疗器械
管理的一种标识,用以证明该医疗器械已经通过了国家的
注册
审批,获得了在市场上的合法销售和
使用
许可。2. 注册流程:为了获得国械注准,医疗器械需要经过一系列的注册流程。这包括产品
技术审查
、临床试验结果评估、质量控制体系审核...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜