00问答网
所有问题
当前搜索:
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
体外诊断试剂
注册
管理办法
答:
申请人或者备案人可以参考相关
技术指导原则
进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。第十三条 申请人或者备案人申请
注册
或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当
使用
...
注册医疗器械
公司需要什么条件?
答:
1.
医疗器械注册
申请表;2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品
技术
报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有...
医疗器械
监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的
期限
予以保存。国家鼓励采用先进
技术
手段进行记录。第三十三条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。第三十四条
医疗器械使用
...
经常睡磁疗床有什么副作用吗
答:
而且,临床上,磁疗强度有小、中、大之分。100mT(毫特斯拉)以下为小,一般用于镇静安神,改善失眠以及早期心脏病;100~300mT属中等,最常用于扭伤等外科疾病;300~600mT是高强磁场,大多数医院都做不到这个强度。磁疗时,根据患者的反应,医生需不断调整磁场大小和
使用
时间。
中频治疗仪在
医疗器械
分类目录里的类别,编号是什么
答:
根据《中频电疗产品
注册技术审查指导原则
》规定,中频电疗产品是指
用
频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。在《
医疗器械
分类目录》中属于II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器
医疗器械注册技术审
评后补充资料怎么弄
答:
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审
评中心 公 告 2013年第1号 关于
医疗器械注册审
评补充资料有关事宜的公告 为进一步加强和完善医疗器械注册审评补充资料管理工作,根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)、《关于进一步加强...
注册
公司:浅析
医疗器械
公司注册资金条件
答:
2、县药监分局所在地的企业,向县分局送交申请材料,县分局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核,并上报省药监局
审查
。
医疗器械
公司
注册
资金多少合适注册资本的具体规定:1、注册资本的实缴已经没
有期限
承诺限制,“...
医疗器械
算药品吗
答:
医疗器械
不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
食品药品监督管理部门收到
医疗器械注册
申请后,根据那些情况作出处理的...
答:
(二)
审查
:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械技术审
评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。(三)许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督...
工商
注册
:浅析
医疗器械
公司注册资金条件
答:
2、县药监分局所在地的企业,向县分局送交申请材料,县分局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核,并上报省药监局
审查
。
医疗器械
公司
注册
资金多少合适注册资本的具体规定:1、注册资本的实缴已经没
有期限
承诺限制,“...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜