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药物临床试验双盲
药物临床试验
质量管理规范第十章 试验用药品的管理
答:
申办者在
药品
管理中扮演关键角色,他们需要对试验用药品进行适当的包装和标签标记,明确其为
临床试验
专用。在
双盲试验
中,
试验药物
与对照药品或安慰剂在外观、气味、包装和标签上需保持一致,以确保受试者和研究者在不知情的情况下进行公平的比较。第五十八条规定,对试验用药品的使用过程有详细记录,包括...
临床试验
的基本原则
答:
2. 科学原则
临床试验
必须遵循科学原则,设计合理的试验方案,选择合适的受试者、用药剂量和给药途径,严格控制试验条件,确保试验结果的可靠性和有效性。临床试验必须进行随机化、
双盲
、安慰剂对照等科学措施,减少干扰因素的影响。3. 安全原则 临床试验必须遵循安全原则,对
试验药物
的毒性和副作用进行评估...
双盲试验
怎么在心理治疗中应用?
答:
对于一种药物的上市流程而言,在经过一系列动物实验之后,才会有用于人体的临床一、二、三期实验,而
双盲药物
试验,是三期
药物临床试验
的最后部分。它的目的是通过对照组的数据,来证实药物是否真正有效。所以,
双盲试验
对入组的人数,病人的基本条件(年龄、身体状况)有着严格的要求。我国前不久进行的瑞德...
中医能不能进行
双盲临床实验
?
答:
中医可以进行
双盲临床实验
。很多人以中医讲究辩证治疗,每个人情况不同为由而为中医不进行双盲实验以及不进行治疗效果统计分析辩解。实际上传统中医那么讲究辩证治疗的实际原因是限于古代文明发展的限制中医观测到的实际上疾病的表现(能够被直接观测感知到的症)对病的命名是比较模糊而不具体的,而不是真正的...
在
临床试验
中对试验用
药品
的标签有何规定?
答:
用
药品
的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供
临床试验
用样品”字样,此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在
双盲试验
中,试验用药品与对照药品的包装信标签应一致。
广生堂:新冠口服药GST-HG171获批进入
临床试验
,对防疫有何意义?_百度知 ...
答:
一、、GST-HG171为广生堂自主研发,是中国首个进入 III期临床的新冠病毒抑制剂,在早期
临床试验
中取得了良好效果。GST-HG171临床试验是一项随机、
双盲
、安慰剂对照II期临床试验,主要评价GST-HG171在新冠肺炎患者中的疗效和安全性。III期口服抗病毒
药物临床
研究项目正在进行中。在4月26日和5月3日分别...
临床
研究常用的对照包括
答:
3、实验对照:在
临床试验
中,实验双方的因素相同,对实验中一组的一个因素进行改变,另一组的因素均不变,将两者的实验结果进行对比。4、标准对照:指将已知的经典
药物
在标准条件下与实验药物进行比较。5、自身对照:对照与实验在同一受试对象进行。6、阳性药物对照:是指在临床研究中采用已知的有效药物...
为什么有人说西医能过
双盲
实验,而中医不能过?
答:
试验
组和安慰剂组不良反应发生率分别为1.72%和0.90%,这说明100个用此
药的
人有一个会发生不良反应。而患者知道的只是安全有效的结论。他不知道他可能就是那1个。这么少的样本数就决定了西医的
双盲
实验的受信度可以受到很大的质疑,在
临床
实践中医生遇到的病人也是千差万别的,常是多种疾病综合在...
[求助]新药保护品种的
临床试验
一定要
双盲
吗?
答:
我们自己的品种的颗粒剂已经是新药保护品种了,现在要把新剂型胶囊剂也申报为新药保护品种,需要和原剂型对照,请问试验还要设计成
双盲
双模拟吗?保护条例要求"参照新药
临床试验
三期的要求"参照到什么程度,不是完全必须按照"新药临床试验三期的要求"可以灵活变通吧?申请中保都是开放型试验,无需双盲.至于试验,...
有谁知道
药物临床
经验是什么?
答:
是
药物临床试验
吧?药物临床试验是这样的,一个新研发出来的药物,想被药监部门批准进入临床应用或进入市场,除了做实验室实验和动物实验外(看来有希望成为新药,就可以向药监部门申请做临床试验),还要做“大样本随机
双盲
(或多盲)对照人体临床试验”(毕竟人和动物不完全一样),以便得到疗效、副作用、...
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