00问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验双盲
环丙沙星缓释片的
临床试验
答:
单纯性尿道感染(包括急性膀胱炎):在美国进行了一个CIPRO XR治疗单纯性尿道感染的随机、
双盲
、对照的
临床试验
,该试验在905个病人中评价了CIPRO XR 500 mg OD与环丙沙星速释片250 mg,BID的效果,CIPRO XR组452人,对照组453人,主要评价指标为,在治愈试验时(治疗后第4-11天)基线细菌清除,并...
果糖二磷酸钠注射液的
临床试验
答:
试验采用多中心、随机、
双盲
、安慰剂平行对照
临床试验
设计,试验中纳入了发病在72小时以内的急性脑梗死(颈内动脉系统)患者,神经功能评分(1995年全国第四次脑血管会议制定的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准)在5-40分,
药物
用法用量为在常规治疗的基础上,果糖二磷酸钠注射液10g(100ml)或生理...
药物临床试验
质量管理规范的法规全文
答:
第一条 为保证
药物临床试验
过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
临床试验
主要分几期
答:
2、第二期:第二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用
双盲
随机平行对照试验;3、第三期:第三期
临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;4、第四期:第四期临床试验IV期临床试验为...
新药
临床试验
有没有副作用?可以中途退出吗?
答:
这个问题字数不多,但实际上信息量很大。参加
临床试验
通常有实验组和对照组,很多情况下临床试验是使用的
双盲
随机控制试验。也就是说,无论是研究人员(医生)还是被实验者(患者),双方都不知道被分配到哪个组,为此目的是尽量减少偏向。如果使用安慰剂对照,基本上可以确信“双盲”试验。因为不能让研究人员...
艾塞那肽注射液的
临床试验
答:
与二甲双胍和/或磺酰脲类合用进行了三项为期30周、
双盲
、安慰剂对照的
临床试验
.以评价艾塞那肽注射液在单用二甲双胍、单用磺酰脲类或二甲双胍与磺酰脲类合用血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。共1446位患者随机进入这三项临床研究:其中991(68.5%)位为高加索人、224(15.5%...
临床试验
过程中,为了设盲,阳性药(液体药)进行分装(换瓶)。可以吗?相关...
答:
分装换瓶肯定不能允许。像楼下所说,会对
药物
稳定性产生影响。建议:如果你的
试验药
本身与阳性对照药剂型不相同,性状不类似,那仅仅单模拟也不能达到设盲的目的;如果试验药与阳性对照药性状类似,建议联系阳性对照
药的
生产厂家,双方协调生产一批符合设盲要求的试验用药。
随机
双盲
对照
临床试验
属于新药临床研究的哪一期
答:
一般是3期,2期也有
药物
的2期
临床试验
都做什么具体怎做
答:
具体:简要的向您叙述,仅供参考 1.原则 均衡随机(分层,分段):随机数字,随机分组 盲法(非盲、
单盲
、
双盲
)
试验
全过程保持盲态 对照:空白、标准、综合(受试药+已知药),安慰剂 多中心 2.过程 制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议 3.设盲
药物
分组 受试者 ...
临床试验
主要分几期
答:
2、第二期:第二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用
双盲
随机平行对照试验;3、第三期:第三期
临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;4、第四期:第四期临床试验IV期临床试验为...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜