二类医疗器械经营备案办理二类医疗器械经营备案入口

如题所述

二类医疗器械经营备案通过怎么显示?

通过就会显示审核通过,给一张备案表

二类医疗器械备案凭证指什么意思?

根据《医疗器械监督管理条例》经营二类的医疗器械需要办理二类的经营备案凭证,在桑迪市局办理,凭证有效期五年,在申请延续时须提前6个月申请办理。

二类医疗器械备案怎么查真伪?

去国家药监局网站上查

办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?

是产品进行备案,还是销售代理的公司做经营许可的备案?

如果是产品进行备案,就是需要办理二类的注册证,时间大概一年左右(临床则延长半年至一年);如果是公司进行销售资质的备案,每个城市审批速度不一样,资料齐全的情况下,快的当天就能批复。

全国消毒产品网上备案流程?

一、消字号需要在卫生厅进行备案,备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查询,查询成功即为合法消字号产品。

二、备案流程:

1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。

2、确定产品成分是否符合国标,切记不能添加西药和激素成分。

3、根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号检测依据)。

4、准备样品送检(消字号检测周期一般为3-4个月)。

5、备案安全评估报告。

6、网络备案。

第一类消毒产品:用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品:除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价。

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