一次性医用口罩检测标准有哪些

Question

如题所述

Answer 1

作为医用口罩，一次性使用医用口罩属于最低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度，医用防护口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩，一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。

下面我们来看具体的标准解读：

YY/T 0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。

该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-use medical mask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
01 细菌过滤效率

英文：bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

02 通气阻力

英文：flame retardation properties

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。

一次性使用医用口罩技术要求及检验方法

01 外观

技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。

02 结构与尺寸

技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。

03 鼻夹

技术要求：

1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2）鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。

04 口罩带

技术要求：

1）口罩应戴取方便。

2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。

05 细菌过滤效率（BFE）

技术要求：

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

检验方法：

随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。

06 通气阻力

技术要求：

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验；

2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；

检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm²。

公式（1）：△P=M/A

△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;

A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm²）。

Answer 2

一次性口罩检查标准。
1、 医用口罩从产品形态来看, 主要的外型特征是“平面口罩” 。
2、 普通医用口罩根据过滤效率的级别不同, 分为一般防护口罩、 无尘室口罩和手术室口罩。
3、 医用口罩的执行标准及测试

美国医用口罩所执行的标准是：ASTM F2100

ASTM: American Society of Testing and Meterial （Standard specification for performance of materials used in medical Facemask）
BFE95、 BFE98 美国执行标准 ASTM F2100

4、测试条件
实验颗粒：粒径 3μ m 葡萄球菌
实验流量：32L/min

5、测试指标

BFE98 过滤效率＞98%
BFE95 过滤效率＞95%

在标准实验颗粒及实验流量条件下, 细菌过滤效率越大、 压损（即空气阻力） 越小, 则产品质量越好。
BFE98 级是医用口罩的高等级。相比微尘过滤式口罩而言, BFE98 级口罩的滤效要远远低于微尘过滤式口罩中N95 口罩的滤效水平。
6、注意事项
由于医用平面口罩所用熔喷布的滤效检测和微尘过滤式口罩的滤效检测在实验颗粒、 实验流量、 实验对象等测试条件方面不同, 所检测得出的滤效指标涵盖的内容完全不同。
因此，不能将医用平面口罩所使用的 BFE95、BFE98 级熔喷布与微尘过滤式口罩的 N95 或 N99 等标准和概念混淆。

Answer 3

一次性口罩检查标准。
1、 医用口罩从产品形态来看, 主要的外型特征是“平面口罩” 。
2、 普通医用口罩根据过滤效率的级别不同, 分为一般防护口罩、 无尘室口罩和手术室口罩。
3、 医用口罩的执行标准及测试

美国医用口罩所执行的标准是：ASTM F2100

ASTM: American Society of Testing and Meterial （Standard specification for performance of materials used in medical Facemask）
BFE95、 BFE98 美国执行标准 ASTM F2100

4、测试条件
实验颗粒：粒径 3μ m 葡萄球菌
实验流量：32L/min

5、测试指标

BFE98 过滤效率＞98%
BFE95 过滤效率＞95%

在标准实验颗粒及实验流量条件下, 细菌过滤效率越大、 压损（即空气阻力） 越小, 则产品质量越好。
BFE98 级是医用口罩的高等级。相比微尘过滤式口罩而言, BFE98 级口罩的滤效要远远低于微尘过滤式口罩中N95 口罩的滤效水平。
6、注意事项
由于医用平面口罩所用熔喷布的滤效检测和微尘过滤式口罩的滤效检测在实验颗粒、 实验流量、 实验对象等测试条件方面不同, 所检测得出的滤效指标涵盖的内容完全不同。
因此，不能将医用平面口罩所使用的 BFE95、BFE98 级熔喷布与微尘过滤式口罩的 N95 或 N99 等标准和概念混淆。

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