一次性医用口罩国家检测标准

Question

一次性医用口罩国家检测标准

Answer 1

一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。
一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
医用口罩主要分为防护级别最高的医用防护口罩，手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。
医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。
医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者，同时对细菌的过滤效率有95%以上，但对颗粒的过滤效率有限，且多为长方形设计，与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。
普通级的医用口罩，名称比较多，名称上没有防护、外科字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩，该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用，也没有密合性要求，因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。
《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后两年；无有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

Answer 2

一次性口罩检查标准。
1、 医用口罩从产品形态来看, 主要的外型特征是“平面口罩” 。
2、 普通医用口罩根据过滤效率的级别不同, 分为一般防护口罩、 无尘室口罩和手术室口罩。
3、 医用口罩的执行标准及测试

美国医用口罩所执行的标准是：ASTM F2100

ASTM: American Society of Testing and Meterial （Standard specification for performance of materials used in medical Facemask）
BFE95、 BFE98 美国执行标准 ASTM F2100

4、测试条件
实验颗粒：粒径 3μ m 葡萄球菌
实验流量：32L/min

5、测试指标

BFE98 过滤效率＞98%
BFE95 过滤效率＞95%

在标准实验颗粒及实验流量条件下, 细菌过滤效率越大、 压损（即空气阻力） 越小, 则产品质量越好。
BFE98 级是医用口罩的高等级。相比微尘过滤式口罩而言, BFE98 级口罩的滤效要远远低于微尘过滤式口罩中N95 口罩的滤效水平。
6、注意事项
由于医用平面口罩所用熔喷布的滤效检测和微尘过滤式口罩的滤效检测在实验颗粒、 实验流量、 实验对象等测试条件方面不同, 所检测得出的滤效指标涵盖的内容完全不同。
因此，不能将医用平面口罩所使用的 BFE95、BFE98 级熔喷布与微尘过滤式口罩的 N95 或 N99 等标准和概念混淆。