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用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存多少年
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推荐答案 2023-01-08
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后5年。根据查询相关资料信息显示:用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存的年限为5年,病情是试验药物被批准上市后5年。
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其他回答
第1个回答 2023-05-28
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存5年。
相似回答
临床试验
机构
至少保存
资料至
药品
上市后几年
答:
答案:临床试验机构至少需要保存临床试验资料至药品上市后五年
。这是基于《药品管理法》的相关规定,要求临床试验机构必须按照规定保存试验数据,并在药品上市后继续保存五年以上,以确保数据的完整性和可追溯性。同时,这也符合国际上的惯例,要求临床试验数据必须保存至药品上市后一段时间,以供监管部门和学术...
gcp对
临床试验
的资料
保存
时间有何规定
答:
gcp对临床试验的资料保存时间规定如下:
1、临床试验的必备文件应至少保存至试验药物批准上市后5年
。2、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年。
临床试验
相关资料
应保存
多长时间?
答:
保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年
。如管理需要或研究者与申办者协议,保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件,包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重...
医疗器械临床试验机构
应当保存临床试验
基本
文件
多久
答:
医疗器械临床试验机构
应当保存临床试验
基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本
文件至少
10年。这些
文件的保存
时间是为了
保留
完整的试验数据和相关信息,以便监管机构进行审查、评估和核查。同时,保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任...
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