FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的缩写。FDA是负责管理和监测美国市场上所有食品、医药和医疗设备的监管机构。其中，医疗器械FDA指的是，FDA对医疗器械的管理和审批制度。医疗器械FDA可根据不同种类的器械进行不同的审批，例如，对于需要进行人体试验或临床试验的高风险医疗器械将进行更为严格的审批。
医疗器械FDA的作用十分重要，它向公众和医疗健康产业提供了非常重要的保障。医疗器械FDA确保所有进入美国市场的医疗器械均符合严格的安全和有效性标准，并采取措施来监控其在市场上的使用状况，并在需要时禁止或召回不安全的产品。
医疗器械FDA和医疗安全性关系的重要性
医疗器械FDA和医疗安全性关系的重要性不容忽视。在医疗器械迅速发展的今天，医疗安全性和质量是医疗产业必须保证的东西。医疗器械FDA的存在，对于保障公众的健康安全非常必要。它确保了医疗器械的安全和有效性，并对其不合格的产品进行召回和禁止。 这不仅保护了公众的健康，也推动了医疗器械产业的发展。
医疗器械出口美国强制要求必须办理FDA注册！否则货物将被扣留，无法顺利清关。
一、美国FDA医疗器械认证
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
同时，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
二、美国FDA医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取上市前通知510(K)，拿到拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。
FDA不仅将产品分为三大类，还对每个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公示与解释。例如：新冠疫情期间对于口罩的相关规定，FDA针对口罩分类的Product Code众多，且对其有着不同的法规要求，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
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