一、美国FDA医疗器械认证
医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。
二、美国FDA医疗器械分类
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷(手动及电动)、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。
三、美国FDA法规要求
(1)美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。
(2)同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
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医疗器械FDA认证的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备,即联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的医疗器械修正案签署成为法律的日期,这些装置初被分类为I类,II类或III类。
1、FDA可以主动或响应请愿书,根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类,这一重新分类过程在FD&C法案的第513(e)节中有所描述。有关FD&C法案第513(e)节重新分类过程的信息,包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。
2、一些preamendments设备类型初通过510(k)计划被规定为III类,意图是FDA将其重新分类为I类或II类,或者保持III类分类并要求进行上市前批准(PMA)应用。2009年,FDA启动了515计划倡议,以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类。
美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。
I 类器械
一般控制 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范(良好的生产规范),产品即可进入美国市场(其Ⅰ类产品(占47%左右)
中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)(产品上市登记)申请即PMN(上市前的通告)) 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。 这些控制包括: 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售; FDA得禁止不合格产品销售; 必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项; 限制某些器材的贩卖、销售、及使用; 实施GMP(Good Manufacturing Practice)。
Ⅱ类产品(占46%左右)
一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后,这些产品除了上述一般控制之外,其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。
Ⅲ类产品(占7%左右)
一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval) 企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(产品上市审核标准)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
注意
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业
对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。