<<药品批发企业认证检查评定标准>>0606怎样做

Question

如题所述

Answer 1

　　1、GSP认证检查评定标准0606包括：药品质量的查询、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
　　狭义的质量查询是指对药品进、存、销等业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出有关药品质量及处理的调查与追询的文函。
　　扩展开的质量查询：
　　a、进货验收时的质量查询：对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存，并在三个工作日内向供货企业提出关于药品质量查询的文函。待供货方回复后，按回复意见进行处理，记录并存档。
　　b、存储养护环节的质量查询：发现药品有质量问题，应立即挂黄牌，填写“药品停售通知单”，通知质管部复查；复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，摘去黄牌，恢复销售与发货；复查确认有问题的应移至不合格区（库），并于质管部确认后三个工作日内向供货单位发出质量查询。
　　c、出库复核、销售环节的质量查询：在对已销售药品的质量跟踪、调查、访问过程中，发现质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货；复查无质量问题，立即通知业务部门恢复销售；确认有质量问题应立即通知销售部门收回该批号药品，与供货方进行质量查询并按合同质量保证协议规定的条款处理。
　　质量查询的方式：可以以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在三个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供方并做质量查询记录。
　　质量查询函件一式四联，分别为：通知供货单位联、供货单位处理回复联、质量管理部联、业务部门联。
　　另注：超过药品有效期的药品一般不再进行查询。
　　客户满意度调查：可用“客户意见征询表（满意度调查表）”进行调查，需让客户加盖其单位原公章。收集后存档备查。
　　质量投诉：如实记录客户以来访、来电、来函等形式提出的质量查询、投诉，及时上报。做到事事有答复、件件有结果。存档备查。
　　重大事故方面：有就按程序严格执行，没有就必须存有空白相关的表格，如：“质量事故报告记录表”、“质量事故分析报告书”等。

　　要有0606中规定的质量管理制度及程序文件。

　　回答你在上次问题中的补充提问：对于药品不良反应监测调查若没有发生过不良反应都要写吗?

　　药品不良反应监测调查既然没有发生过不良反应就不需要填写，但必须留有整套的不良反应调查报告表（即空白表）存入单独的不良反应调查报告档案盒。（平时要搜集药品不良反应报告，在国家局网站）

　　备注：以上所涉及的表格可在所在地药局网站、国家局网站搜一下。

Answer 2

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
认证检查员一般通过以下方法检查：
1、企业是否建立药品质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度，制度中是否规定了由质量管理机构负责；
2、质量管理机构职责是否明确了上述内容；
3、查企业的药品质量查询档案、药品质量事故、投诉档案，看实际经营活动中质量管理机构是否履行了职责。