00问答网
所有问题
新药品研发流程中,临床二期 到 新药上市一般要多长时间?
如题所述
举报该问题
推荐答案 2012-07-04
时间很难定,主要还是受临床试验的结果是否符合预期有关。
通常临床试验包括三期,每期病例数要达到规定要求,时间大约需要2-6年时间。
这个过程完成之后就可以提交新药申请获准上市。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://00.wendadaohang.com/zd/IZZeDTeT.html
其他回答
第1个回答 2009-04-22
呵呵,没法定时间。你不做三期吗?取决于泥的时间。国家审评时限是有规定的。不过很难按规定走。
第2个回答 2009-04-21
a
第3个回答 2009-04-21
这说不准
实验做完了,就看审批了
相似回答
新药
从
研发到上市
需要经过哪些
流程?
答:
3期临床试验:长达1-4年之久
,该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料,对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%,是很多新药上市的“拦路虎”。4期临床试验:4期临床试验是新药上市以后对于安全性和有效性的持续性研究,因为有些新药...
重新
上市
一款
药物要
多久
答:
以最终确定是否可以商业化应用,
一般耗时1-2年
,当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。至此,如果FDA Review通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从idea出来到pr...
一款西药从
研发到
正式拥有
临床
需要几个步骤?大约
时间
多久?谢谢
答:
一种新的活性化学实体
临床
前研究(实验室及动物试验)约3.5年,进入临床试验,一期(20-80名健康志愿者,1年左右)
,二期
(100-300例患病志愿者,2年左右),三期(1000-3000例患病志愿者,3年左右),FDA审批大概2.5年,所以一个真正意义上的原研药从
研发到上市,
大约10-12年
时间,上市
后仍需要...
一般新药上市
需要
临床
试验
到
上市需要
多长时间?
答:
新药研发
是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体
临床
试验阶段。 您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学,为制定给药方...
大家正在搜
药品从研发到上市流程
药物研发的一般流程
药品研发流程图
药品上市评审流程
研发新药的流程
药品上市基本流程
药品的研发过程
药品研发周期
仿制药研发流程
相关问题
新药从研发到临床到上市,这过程中分别所需要的时间是多长
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
一个新药从研发出来到最终上市中间要经历哪些过程?
新药研发过程要注意哪些问题
谁知道化学新药研发的标准流程?
新药研发过程中如何做好专利保护