一种新的活性化学实体临床前研究（实验室及动物试验）约3.5年，进入临床试验，一期（20-80名健康志愿者，1年左右），二期（100-300例患病志愿者，2年左右），三期（1000-3000例患病志愿者，3年左右），FDA审批大概2.5年，所以一个真正意义上的原研药从研发到上市，大约10-12年时间，上市后仍需要做上市后的临床验证，过程约需数亿至数十亿美金，而带来的回报也是非常丰厚的，1个重磅品种的年销售额常可达到数十亿美金。至于国产药，呵呵，抢仿而已，没有什么真正意义上的新药，立项到申报，中间做个一期临床（生物等效和药代药动），1年左右。呵呵，国内的情况，你懂的......
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