法律法规对医疗器械使用年限有规定吗？

Question

RT，我国的法律法规对医疗器械的使用年限有木有硬性规定？有的话请说下是法规名称，谢谢

Answer 1

有追问

是多久 我需要的是正式的法规

Answer 2

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
　　（三）产品技术要求的编号；
　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安装和使用说明或者图示；
　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm

Answer 3

无菌都是两年 其他的不知道 也可以通过有效期验证来证明产品有效期追问

弱弱的问下 是那规定无菌使用年限的法规是哪条 告诉我下 我去看看

追答

没有文件规定，也不可能有文件规定产品有效期，但是只能订到两年，我们的也想延长，要不你就作加速老化试验或者拿自然老化产品做第三方检测，不知道审评中心的人能不能同意你延长有效期，CE可以用试验证明有效期，我们出口的有效期就写3年，国内的产品就写两年。

追问

两年时间好像太短吧，对于销售的话可能是很大的弊端！既然没规定 不写的话能通过审评么？

追答

你产品标准里能不写有效期吗？不写审评中心肯定给你发补充资料通知，首次注册肯定是两年，别想了，重新注册要是想延长的三年，我觉得资料充足的话，有希望。不过我们是不挣扎了，就两年，销售的话还可以，大部分国内无菌器械都是两年，不会造成你太大的销售瓶颈，出口的做CE，可以做到三年，五年都没问题，完全满足你海运的要求。低值耗材都是订单销售，高值耗材大不了写个返工作业文件，回来重新清洗包装消毒就是了，记得做个验证。

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