如题所述
法律:产品质量法、标准化法等通用法律。
法规:医疗器械监督管理条例
规章:国家食品药品监督管理局令第4、5、6、7、8等,卫生部第82号令等
其他规定:国药局发布的其他公告如生产质量管理规范
其他文件:五整顿等。