一期临床试验 需要多少人

Question

如题所述

Answer 1

1. I期临床试验包括药代动力学试验和耐受性试验。
2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。
3. 耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。
需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药则是注册分类1和2的新药。
单次给药耐受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。

参考资料：《药品注册管理办法.2007》、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》等

Answer 2

人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。
做生物等效性的话，一般18-24例

Answer 3

30例即可。