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临床试验应该有几个阶段?
如题所述
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推荐答案 2013-12-19
你问的不是很清楚,是药物还是器械呢?如果是药物的话一共分四期,第一期是评价药物的安全性。第二期是评价药物的有效性和耐受性。第三期是进一步评价药物的有效性与安全性。第四期是已上市药物的评价。。。
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其他回答
第1个回答 2013-12-19
三个阶段
相似回答
西药师:药品
临床试验
分为四期,各期的内容特别容易混淆,有什么好的记...
答:
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验,各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶...
临床试验
的
阶段
答:
根据美国食品药品监督管理局(FDA)制定的定义,研究药物或生物产品的临床试验阶段。该阶段基于研究的目标,参与者人数和其他特征。
有五个阶段:早期阶段1
(以前称为阶段0),阶段1,阶段2,阶段3和阶段4。早Ⅰ期实验(之前被称为0期实验)药物的研究阶段,用来描述在传统的阶段1试验之前进行的 探索性试...
2. 新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验
,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此.以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例.ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果...
生物制药
临床试验
分哪
几个阶段?
!每个阶段的主要内容或目标是什么?
答:
临床试验
分四
个阶段
:Ⅰ期临床:基础试验。一般在实验盘内,测试药物对病毒细胞是否有效。Ⅱ期临床:动物试验。一般在动物身上做试验,在感染病毒的动物身上用药,观察病理过程。Ⅲ期临床:人体试验。一般至少在200例的人体上做试验,对感染病毒的人体做临床观察,看药物是否达到预期效果。Ⅳ期临床:市场试验...
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感情有几个阶段
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