第1个回答 2014-02-20
有些东西的确是大道理，但是如果对冒出来的问题进行root analysis，最后往往能归到这些大道理上。FDA的指南也罢，EMA的指南也罢，背后是多少人的心血？这些人，都是历练非常丰富、在专业领域内有很大建树、值的我们尊敬的前辈，这些人提出的意见，不是我们能轻易否定的。以你的AE表作为chart的一部分，要求医师直接在AE表上记录，而不是先完成病程录、然后誊写到AE表上这件所谓的“创新”而言：1、你明白临床医师在诊疗过程中临床文案书写的的习惯、格式吗？你明白这样记录背后的理由吗？你认为你的这张AE表能完全取代或者部分取代病程录等吗？你认为这张AE表能同时满足临床医师对诊疗文案的要求、和公司对数据收集的要求吗？2、这些年来，无论是paper based CRF，还是eCRF，实际上都是一种誊写（另有chart等source documents），为什么？如果AE表能像你“创新”的那样记录，那我们为什么还需要誊写CRF/eCRF？临床研究发展了这么多年，无数的前辈高手，你这种做法要有谁提倡？哪个guidance里出现过？你这些都不去考虑，拍脑袋“创新”，天知道！
第2个回答 2014-02-20
为了试验的严谨和真实，AE首先应该记录在住院病历中，包括合并用药，如果你们是从住院病历采集资料，那么在CRF中可以制定一个表格来填写AE，至于不够填写的情况，可以增加附页，只要在方案和CRF上有备注说明会增加附页即可。AE的记录主要是名称、起止时间、严重程度、类别（持续性/阵发性/一过性）、是否处理（此处会链接合并用药表进行逻辑检查）、与药物相关性、转归等内容
第3个回答 2014-02-20
AE必须有单独的SOP表格控制，否则填写不过来。CRF上每个时间点可以填写有、无，如果有，填写最后的AE记录表CRF上的AE记录表仅记录编号（索引至具体AE表格）、名称、时间、严重否、与研究药物关系等统计需要的内容即可。
第4个回答 2014-02-20
没做过的含泪飘过！！！！！！！！！！！！！