试验结束总结后，研究者提出实验室检查结果异常，应报AE，出现这种情况该怎么办？

Question

各位大神，本人现在正的对一个项目最后总结和资料归档，该试验盲态审核会和项目总结会都开完，在揭盲时，及总结会前包括后来的答疑，研究者对有几例受试者的实验室检查异常及异常说明并无异议，也无报AE说明。可是在开总结会时，与会专家又针对那几例实验室检查异常及异常说明的病例提出应该报AE，及修改数据库。但统计方则不同意修改数据库。这样的情况下，应该怎么？在线等给位大神解疑！谢谢！

Answer 1

首先非常感谢您的讨论，对于这个项目的监查过程，我们CRA包括PM都有非常认真的对待，其实在监查过程中，我们也曾对异常的实验室监查值和异常说明提出过质疑，当时的情况是疗前检查异常疗后异常加重，但受试者无任何临床症状，竟而研究者的判定为异常无临床意义，与药物无关，不需要报AE。而出现现在这种情况的是众多研究中心的其中一家机构主任所提出的，PI也认同要报AE。所以我们本着对试验负责的态度对相关检查经行的复核。并准备以答疑表的形式请各中心再次经行AE的答疑说明还附加对需要报AE的异常项目进行补报，而不对数据库进行修改了。这样否可行？

Answer 2

期待权威人士的解答啊。。。真的会有这样事情出现啊！！！CRA实属不易啊！