SAE页一定要在原始病例和CRF上吗？

Question

看见一个二期试验，只在原始病例和CRF上设了不良事件表，并未设SAE表，只写着如有SAE填写相关表格报申报者，PI和国家局。我查了一下GCP没有要求一定要有SAE的页，但是我认为SAE表是一定要在原始病例和CRF上体现出来的，所以请问SAE页一定要有吗？

Answer 1

哇塞，楼主做Audit的？这都给你发现了？！呵呵。。。我觉得可能这样比较合适，SAE应该归属于AE的范围之内，可以在AE的表格中进行描诉，严重程度应该至少中度以上吧？！然后在数据统计的时候提交当时SAE的相关报告。我觉得SAE不一定要有。因为一般来说，国内项目的CRF表都是在填写的及时性上存在一些问题，并不是EDC，所以可以准备一些三联的无碳复写的SAE表格给医院，方便上报的同时也遵循了原则或者SOPs。因为SAE是整个试验中比较重要的一个环节，那么如果发生了SAE，则在统计分析时提供相关的表格应该就可以的。拙见，请指教。谢谢。

Answer 2

为及时报告SAE，一般我们在医院准备三种表格即CRF中的AE部分、ARF（紧急报告表）和“严重不良事件报告表”。发生SAE时我们的处理方法是：1 请医生在CRF的AE页描述AE，然后勾选严重程度的地方勾“严重”，所有没有单独的SAE表格2 Global试验请医生填写紧急报告表ARF后，传真给公司（如local试验则不需填写）3 请医生按照国家局的要求填写“严重不良事件报告表”，传真给药监局4 请PI将以上三份资料的copy件一起报该医院伦理5 CRA将三份资料的Copy件报所有参加单位PI，并请PI报该医院伦理本回答被网友采纳

Answer 3

单独印制SAE，因为在CRF上不能出现受试者的相关信息。在CRF上记录AE，是否SAE项选择为“是”。

Answer 4

我认为应该填两个表一个是我们自己设计的三联的SAE表，另一个是按照国家局要求的那个表，用于报给申办者，伦理委员会和国家局。