2024医疗器械分类目录最新版

Question

如题所述

Answer 1

让我们深入探讨2024年医疗器械分类目录的最新版本。这个版本的目录刷新了行业标准，提升了管理的科学性和精细化水平。自2018年起，目录从43个子目录精简至22个类别，产品容量扩大了10倍。新的目录以三级分类体系清晰划分产品类别，使审批过程更加统一和高效。新增的预期用途和详细描述为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。
目录的调整是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时进行的。例如，10种产品的管理类别从Ⅲ类降至Ⅱ类。在2022年3月30日的第三次调整中，27种产品的管理要求发生了变更。2023年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涉及15个细分领域，进一步强化了监管力度。
关键调整亮点包括：
1. 乳腺旋切活检系统的新设三类管理，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。
2. 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。
3. 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。
产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。每一次的更新都是为了更好地服务于医疗行业，确保产品的合规性和安全性。后续的调整信息，我们将同步公布，敬请关注。