以某种新型医用器械的三类医疗器械注册和临床研究为例,具体周期和费用如下:
三类医疗器械注册申报
准备期:1个月左右,包括相关材料的收集、整理和准备。
申报递交:1个月左右,包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。
审核评审:8个月左右,包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。
批准发证:2个月左右,即获得注册证书和生产许可证。
整个周期大约需要1-2年左右的时间。
临床研究
研究设计费用:2-3万元左右。
研究人员工资:30-50万元左右。
试验药物和设备费用:5-10万元左右。
试验场所租赁费用:5-10万元左右。
监测和数据管理费用:5-10万元左右。
专业咨询费用:5-10万元左右。
整个周期需要1-2年左右的时间,费用数额大约在60-100万元左右。
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