UDI追溯系统构成和申请流程

Question

如题所述

Answer 1

在医疗器械管理领域，UDI（Unique Device Identification）犹如医疗领域的数字身份证，对于提升监管效率、保障设备安全性和有效性，以及推动产业健康发展具有关键作用。UDI是一串独特的符号、数字或字母组合，犹如医疗器械的标签，确保每个设备在全球范围内都能被准确识别。

UDI的构成

UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分构成。DI，即设备标识符，是UDI的核心，包括企业编码和产品ID。企业编码是备案时由特定发码机构发放的，确保全球唯一性；产品ID则包含产品名称、包装等级和规格型号，两者结合生成的DI具有独一无二的特性。而PI，即生产信息，如生产日期、失效日期、批次等动态数据，目前主要由使用单位通过扫描设备获取。

实施流程详解

遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，实施UDI追溯系统需要以下步骤：

选择发码机构：根据企业需求，选择符合《规则》和标准的发码机构，如UDI公共平台支持GS1和MA两种编码体系。
生成产品标识：在发码机构指导下，创建并确定产品DI，UDI公共平台可自动生成，无需手动编码检测。
注册备案申报：从产品注册或备案时起，需在管理系统中提交产品标识，利用平台功能提前生成信息以备使用。
标签赋码：设计并打印包含UDI数据的标签，确保在最小销售单元和包装上准确标识。
上传数据库：在产品上市前，通过UDI公共平台将产品标识上传至药监局数据库，一键操作，简化流程。
动态管理：产品标识变更时，及时更新数据库，通过平台实现数据的实时更新和变更。

通过UDI追溯系统，我们可以更精准地追踪医疗器械的生命周期，提升不良事件报告的准确性，快速识别和召回问题产品，确保患者使用的每一台医疗器械都安全可靠。