美国FDA认证
FDA认证即美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration,简称FDA)为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中Ⅲ类风险等级最高,风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括:
· 厂家在FDA注册;
· 产品的FDA登记;
· 产品上市登记(510表登记);
· 产品上市审核批准(PMA审核);
· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
FDA认证流程如下:
医疗器械出口美国是必须要办理FDA认证的
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的