十万级净化车间标准是什么？

Question

如题所述

Answer 1

尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

扩展资料

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

参考资料：百度百科-十万级GMP生产车间

Answer 2

十万级净化车间标准: 洁净度等级的划分通常有: 10 级, 100 级, 1000 级,10000 级,100000 级,300000 级。 从换气次数角度上来说: 100000 (10 万) 级, 每小时换气 18-25 次, 净化时间不超过 40 分钟。 10000(1 万)级,每小时换气 25-30 次,净化时间不超过 30 分钟。 1000(1 千)级,每小时换气 40-60 次,净化时间不超过 20 分钟。

Answer 3

大自然中，灰尘、微粒是无处不在的，有些是受自然分化侵蚀产生，有些是生物皮肤自然散发出的，而对空气洁净度要求高的电子光学产品来说，这些微粒严重的影响了产品的生产和质量。另外，这些灰尘微粒也是细菌和病毒的良好载体，这些细菌病毒也严重的影响了食品和药品的生产加工过。所以，净化车间工程的首要任务便是“除尘”。而想更好地完成这个任务，就需要建设十万级净化车间。那么，十万级净化车间标准具体指什么呢?又有哪些特点呢?

十万级净化车间标准一：尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
十万级净化车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
十万级净化车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
如今，净化车间越来越普遍，因为它拥有一个洁净的生产空间，能够提升产品品质，满足消费者的更高需求。实施净化车间工程，营造不同级别的洁净空间，使产品更优质，工作环境更舒适!
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