临床试验第一期谁能给我说说?

如题所述

Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时,还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究,以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,Ⅰ期临床试验其所需试验总体为20~50例。
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第1个回答  2013-05-03
就是耐受性和药代动力学试验
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